尊敬的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及用戶：
根據(jù)近期監(jiān)測(cè)情況，部分批次的90Sr-90Y敷貼器在使用過程中出現(xiàn)異常現(xiàn)象，主要表現(xiàn)為劑量輸出不穩(wěn)定、表面密封性能下降等問題。為確保患者安全和治療質(zhì)量，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
一、異常情況說明
經(jīng)技術(shù)部門檢測(cè)，涉及異常的產(chǎn)品主要存在以下問題：
- 放射性核素分布不均勻
- 防護(hù)層完整性受損
- 劑量率波動(dòng)超出允許范圍
二、應(yīng)急處理措施
- 立即暫停使用涉及批次的產(chǎn)品
- 對(duì)在用設(shè)備進(jìn)行全面檢測(cè)
- 建立異常情況報(bào)告機(jī)制
三、用戶注意事項(xiàng)
- 嚴(yán)格按照操作規(guī)程使用敷貼器
- 定期進(jìn)行設(shè)備性能檢測(cè)
- 發(fā)現(xiàn)異常立即停止使用并上報(bào)
四、后續(xù)工作安排
我們將組織專業(yè)技術(shù)團(tuán)隊(duì)對(duì)問題產(chǎn)品進(jìn)行召回和更換，同時(shí)加強(qiáng)生產(chǎn)過程質(zhì)量控制，確保后續(xù)產(chǎn)品符合醫(yī)療設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)。
特此公告
醫(yī)療器械監(jiān)管部門
2024年1月
